BTrials 360

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HERRAMIENTAS Y SOLUCIONES
PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

BTRIALS 360º
Service Management Organization

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MISIÓN

                    Ayudar a Patrocinadores, CRO´s y Centros de Investigación Clínica a lograr sus objetivos rápida y eficazmente, asegurando altos estándares de calidad

 

VISIÓN

Ser el principal gestor de servicios para el desarrollo de Investigación Clínica en Latinoamérica

VALORES

FOCO EN EL CLIENTE

La comprensión de las necesidades de nuestros clientes y el trabajo colaborativo con ellos, permiten asegurar el cumplimiento de sus objetivos. Nuestra flexibilidad y búsqueda de soluciones que entregan valor a nuestros clientes permiten la construcción de alianzas de largo plazo con ellos.

TRABAJO EN EQUIPO

Los buenos resultados son consecuencia de la cooperación y apoyo de cada uno de nuestros profesionales, quienes enfrentan los desafíos como oportunidades de desarrollo.

RESPONSABILIDAD

El desarrollo de la ciencia implica compromiso y responsabilidad, donde el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas es la base para el cuidado de los pacientes, clientes y colaboradores.

INNOVACIÓN

Nuestro espíritu emprendedor nos motiva en la búsqueda permanente de nuevas iniciativas y soluciones para la Investigación Clínica.

SERVICIOS

ESTUDIOS CLÍNICOS

 

  • Planificación con Patrocinador/CRO

 

  • Diseño del estudio

 

  • Sometimientos a Comités de Ética y Autoridad Regulatoria

 

  • Desarrollo operacional del protocolo de estudio

 

  • Cierre de estudio

 

 

RED DE CENTROS

 

  • Centros de Investigación multidisciplinarios
    • Identificación de potenciales investigadores y centros de investigación

 

  • Alta tasa de reclutamiento

 

  • Eficientes en costos de monitoreo

 

  • Experiencia en auditorías e inspecciones

CRO

 

  • Asistencia administrativa-regulatoria
    • Factibilidades
    • Comunicación con Patrocinador / CRO
    • Manejo de documentos regulatorios al Comité de Ética Científico (CEC)
    • Start-Up
    • Licencia de Importación ante la Autoridad Regulatoria
    • Sometimiento y notificaciones a la Autoridad Regulatoria durante el desarrollo del estudio clínico
    • Traducción de consentimiento informado (ICF) y validación de traducción
    • Inicio del centro y operaciones de cierre de centro
  • Outsourcing – Monitoreo clínico
  • Farmacovigilancia / Tecnovigilancia
  • Análisis estadístico
  • Asesoría en proceso de negociación de contratos con Patrocinador
  • Asesoría para Data Entry (Resolución de queries según requerimientos del estudio)
  • Archivado y mantenimiento de documentos
  • Asesoría calidad de documentación fuente y procedimientos de estudio, pre monitoreo
  • Creación de documentos fuente según estudio (Worksheet, Quality Documents, etc.)

SMO

 

  • Capacitación a investigadores en Buenas Prácticas Clínicas
  • Promoción de centros de investigación en la Industria Farmacéutica
  • Asesoría en proceso de negociación de contratos con Patrocinador/CRO
  • Outsourcing – Coordinación de estudio clínico
  • Clinical Trial Protocol Compliance
    • Garantizar el cumplimiento del Protocolo – Adherencia a GCP
    • Asesorar y alertar a los investigadores sobre posibles desviaciones de protocolo
    • Asesorar y alertar a los investigadores sobre posibles desviaciones de la ICH-GCP
  • Reporte de SAEs al Patrocinador/CRO, CEC y Autoridad Regulatoria
  • Reclutamiento de pacientes
    • Estrategia de reclutamiento multicanal de pacientes (Primera Agencia Reclutadora en Chile www.soyunpaciente.com)
  • Actividades de retención y seguimiento de pacientes
  • Creación de documentos fuente según estudio (Worksheets, Quality Documents, etc.)
  • Implementación de sistema LEAN para optimización de procesos
  • Asesoría en calidad de documentación fuente y procedimientos de estudio, pre monitoreo
  • Asesoría para Data Entry (resolución de queries según requerimientos del estudio)

ÁREAS TERAPÉUTICAS

  • CARDIOVASCULAR
  • DERMATOLOGÍA
  • DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • DOLOR
  • ENDOCRINO/METABÓLICO
  • ENFERMEDADES AUTOINMUNES
  • GASTROENTEROLOGÍA
  • HEMATOLOGÍA
  • INFECTOLOGÍA
  • NEFROLOGÍA
  • NEUROLOGÍA
  • ONCOLOGÍA
  • RESPIRATORIO
  • REUMATOLOGÍA
  • VACUNAS

NUESTROS SOCIOS ESTRATÉGICOS

UBICACIÓN

Dirección: Dr. Manuel Barros Borgoño 71, Of. 1407, Providencia, Santiago, Chile

BTRIALS 360º – Herramientas y soluciones al servicio de la Salud

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